Marco Regulatorio

Establece los requisitos mínimos de infraestructura, equipamiento, personal y control de calidad para la operación de un laboratorio de análisis clínicos, así como el contenido obligatorio de los informes de resultados.

Cómo se refleja en nuestra operación:

• Bitácoras digitales de calidad de las fases preanalítica, analítica y postanalítica.
• Registro de mantenimiento de equipos, desinfección y control de temperatura.
• Informe de resultados con nombre del laboratorio, cédula profesional del Q.F.B. responsable y firma del responsable sanitario.
• Control interno de calidad con reglas de evaluación de los controles.

Regula la integración, el uso, el manejo, el archivo, la conservación, la propiedad y la confidencialidad del expediente clínico, incluyendo su versión electrónica.

Cómo se refleja en nuestra operación:

• Conservación de resultados y órdenes de estudio por un mínimo de cinco (5) años.
• Respaldo y resguardo de los documentos clínicos electrónicos (PDF de resultados).
• Confidencialidad y acceso controlado a la información clínica del paciente.

Define los criterios para el intercambio de información en salud, la protección de los datos y los mecanismos de seguridad de los sistemas de información clínica electrónicos.

Cómo se refleja en nuestra operación:

• Cifrado de la información en tránsito (HTTPS/TLS) y en reposo (AES-256).
• Control de acceso por roles y registro de auditoría de accesos con firma hash.
• URLs de acceso firmadas y de tiempo limitado para los documentos PDF de resultados.

Marco legal para el tratamiento legítimo, controlado e informado de los datos personales, con énfasis especial en los datos sensibles de salud.

Cómo se refleja en nuestra operación:

• Aviso de privacidad con el contenido mínimo del Art. 15.
• Consentimiento expreso para el tratamiento de datos sensibles de salud.
• Atención de los derechos de Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición (ARCO).
• Medidas técnicas y administrativas de seguridad de la información.